乳房生検装置市場は、2025年の11億5,000万米ドルから2035年には17億3,000万米ドルへ拡大すると予測されており、2026年から2035年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は4.19％と見込まれています。 Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の市場予測が示すように、乳房生検装置は、乳がん診断を支える重要な医療技術として中長期的な需要が期待されています。乳房生検装置とは、乳房内に確認された疑わしい病変や異常部位から組織サンプルを採取し、病理検査によって良性・悪性の判定などを行うための医療機器およびシステムです。近年は、超音波、マンモグラフィ、MRIなどの画像診断技術と組み合わせることで、病変の位置を確認しながら組織を採取する画像誘導下生検が重要な役割を担っています。今後は、診断の正確性、処置時間、患者の負担、医療現場の運用効率を総合的に改善できる製品が競争力を高めると考えられます。
乳房生検器具における技術開発と継続的な進歩は、診断精度、手技の効率性、および患者の快適性を向上させることで、市場の拡大を牽引する上で極めて重要な役割を果たしています。最新の生検システムには、3Dマンモグラフィ（デジタル乳房トモシンセシス）、超音波、MRI、造影マンモグラフィなどの高度な画像誘導技術が組み込まれており、医師は小さくて触知できない異常を含め、疑わしい病変を正確に標的とすることができます。真空補助生検（VAB）装置の導入により、1回の針穿刺でより大きく、より高品質な検体を採取できるようになり、組織採取が大幅に改善された。これにより、再検査と外科的生検の必要性が減少しました。
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乳がん検診の普及と精密検査需要の増加が、低侵襲な乳房生検技術への投資を後押し
乳房生検装置市場の成長を支える構造的な要因の一つが、乳がんの早期発見と適切な診断に対する医療機関および患者の意識の高まりです。乳がん検診では、マンモグラフィなどの画像検査によって疑わしい所見が確認された場合、必要に応じて追加の画像検査や組織生検が行われます。生検によって採取された組織を病理学的に評価することは、確定診断や治療方針の検討において重要です。特に、画像診断技術の高度化によって小さな病変や微細石灰化などが発見される機会が増えれば、適切な精密検査を実施するための生検技術が一層重要になる可能性があります。また、外科的に組織を切除する方法と比較して、画像誘導下の針生検は患者への侵襲を抑えられる場合があります。一方、画像検査で異常が確認されたすべての患者に生検が必要になるわけではなく、検査の適応は病変の特徴や臨床的な判断によって異なります。医療機器メーカーにとっては、乳がん検診の受診状況、精密検査への移行率、医療施設の診断体制を把握することが、実際の市場需要を評価するうえで重要になります。
病院・乳腺専門クリニック・画像診断センターに広がる事業機会、真空補助生検が高付加価値市場を形成
乳房生検装置市場では、使用する技術や医療施設の診療体制によって、求められる機器の機能が異なります。主な製品には、コア針生検装置、真空補助生検装置、関連する生検針や位置決め機器などがあります。コア針生検は、組織の一部を採取して病理学的に評価する方法であり、さまざまな乳房病変の診断に利用されています。一方、真空補助生検は吸引機構を利用して組織を採取する方式で、病変の特徴や検査目的に応じて選択されます。病院や乳腺専門クリニックでは、診断精度、患者の安全性、画像診断装置との連携が重要な導入条件となります。画像診断センターでは、処置時間や検査室の稼働効率、患者の受け入れ能力も設備投資の判断材料です。医療機器メーカーにとっては、本体装置の販売に加えて、生検針などの消耗品、保守サービス、医療従事者向けトレーニングを組み合わせた事業機会が考えられます。今後は、医療施設の規模や診療件数に応じた柔軟な製品構成と、継続的な技術支援を提供できる企業が顧客基盤を拡大しやすくなるでしょう。
主要企業のリスト：
Argon Medical Devices, Inc.
BD
Cook
Danaher Corporation
Devicor Medical Products, Inc.
Fujifilm Corporation
GE HealthCare
Hoffmann-La Roche Ltd.
Hologic, Inc.
Merit Medical Systems, Inc.
QIAGEN
その他の主要なプレイヤー
MRI誘導生検とAI画像解析の進歩が診断プロセスを高度化、乳房生検装置の技術競争が新局面へ
乳房生検装置市場の技術革新では、病変の位置を正確に把握し、適切な組織サンプルを効率的に採取するための画像誘導技術が重要になっています。超音波誘導生検はリアルタイムに針の位置を確認できる点が特徴であり、マンモグラフィを用いる定位生検は、超音波では確認しにくい微細石灰化などの評価に利用されます。また、MRI誘導生検は、MRIで確認された病変のうち、ほかの画像検査では十分に位置を特定できない場合などに重要な選択肢となります。技術開発では、針の位置決め精度、組織採取の効率、装置の操作性、処置時間の短縮などが重視されています。さらに、AIによる乳房画像解析は、病変の検出や画像評価を支援する技術として研究・導入が進められています。ただし、AIによる画像診断支援と実際の生検処置は異なる工程であり、すべての乳房生検装置にAI機能が搭載されているわけではありません。今後は画像診断から組織採取、病理評価までの一連の業務を円滑につなぐ技術が、医療機関の設備選定において重要になると考えられます。
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日本政府の第4期がん対策推進基本計画と乳がん検診体制の強化が、国内の診断機器需要を支える
日本では、厚生労働省が「がん対策基本法」に基づき、がんの予防、早期発見、適切な医療提供などを推進しています。2023年3月28日に閣議決定された「第4期がん対策推進基本計画」は、がん予防、がん医療、がんとの共生を柱とする政策です。2025年7月には同計画の評価指標やロジックモデルに関する資料が公表され、2026年7月には中間評価報告書が掲載されました。乳がん検診は、早期発見を目指すがん対策の重要な取り組みであり、検診で精密検査が必要と判断された患者を適切な診断につなげる医療体制も欠かせません。この政策環境は乳房生検装置の購入を直接義務付けるものではありませんが、診断施設の体制整備や医療機器の更新を検討する際の背景となります。また、国内で乳房生検装置を販売する企業には、製品の分類や使用目的に応じて、医薬品医療機器等法に基づく規制への適合が求められます。今後は、医療安全、診断精度、医療従事者の操作性を重視した製品開発が、日本市場での競争力を左右するでしょう。
2025年から2027年に進む乳房生検装置の製品革新、MRI対応システムと供給安定性が業界の焦点に
【基準年・2025年】 世界の乳房生検装置市場は11億5,000万米ドルと推計され、乳がん診断に使用される低侵襲医療機器への需要を評価する基準となっています。同年、日本では第4期がん対策推進基本計画の評価指標が整備され、がん医療の質を継続的に評価する取り組みが進められました。
【2026年】 2月18日、MammotomeはMRI検査室内での使用を想定した真空補助乳房生検システム「Mammotome Prima MR」を発表しました。同製品は、医療従事者の操作性や処置工程の効率化を目指す技術開発の一例です。さらに、米国食品医薬品局（FDA）は3月4日に同製品の510(k)クリアランスを認めています。
【2027年】 今後の見通しとして、画像誘導下生検の操作性向上、消耗品の供給安定化、患者負担を考慮した低侵襲技術の開発が重要になると考えられます。特に、装置メーカーには新技術の導入だけでなく、既存の画像診断設備との互換性や医療施設における運用効率を高める取り組みが求められるでしょう。
セグメンテーションの概要
製品タイプ別
コアニードル生検装置
真空補助生検装置
細針吸引（FNA）装置
位置特定装置
生検ガイダンスシステム
手技タイプ別
低侵襲乳房生検
外科的乳房生検
ガイダンス技術別
超音波ガイド下生検
ステレオタクティックガイド下生検
MRIガイド下生検
トモシンセシスガイド下生検
エンドユーザー別
病院
画像診断センター
外来手術センター
専門クリニック
生検針の供給不足と医療機器の品質管理が市場競争を左右、安定供給を確保できる企業が優位に
乳房生検装置市場の競争では、製品性能に加えて、消耗品の供給安定性と医療安全への対応が重要な経営課題となっています。2026年6月16日、米国FDAは定位乳房生検に使用される生検針について、供給の中断が発生していることを医療機関へ通知しました。FDAは、供給不足が2027年3月末まで続く可能性を示し、医療機関に対して適切な使用管理を検討するよう求めています。また、Mammotomeは2026年8月26日、米国内の生検針不足に対応するため、生産能力の拡大と医療機関への支援強化を発表しました。これらの動きは、医療機器市場において本体装置の性能だけでなく、消耗品を継続的に供給する能力が重要であることを示しています。競争環境では、HologicやMammotomeなどの乳房診断関連企業が、製品の機能性や医療現場への支援を通じて競争しています。今後は、品質管理、消耗品の調達体制、医療従事者向けの操作支援、装置の長期保守などを総合的に提供できる企業が、医療機関との安定した取引関係を構築しやすくなると考えられます。
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2035年を見据えた乳房生検装置市場の投資戦略、診断精度と患者負担の軽減が企業価値を左右する
Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の市場予測では、乳房生検装置市場は2025年の11億5,000万米ドルから2035年には17億3,000万米ドルへと、10年間で5億8,000万米ドルの市場規模拡大が見込まれています。 この成長機会を捉えるには、医療機器メーカーが画像誘導技術の高度化、組織採取の効率化、患者の安全性を重視した製品開発を進めることが重要です。病院や診断センターにとっては、装置の導入価格だけでなく、消耗品費用、保守契約、医療従事者の研修、検査時間、既存の画像診断設備との連携を含めた総所有コストを評価する必要があります。また、製品メーカーや投資家は、低侵襲生検技術の普及、医療施設の設備更新需要、消耗品の継続販売、規制対応力などを総合的に分析することが求められます。今後の市場では、診断精度を支える技術革新に加え、医療従事者の業務効率と患者の診療体験を改善する取り組みが重要になるでしょう。乳房生検装置を単独の医療機器としてではなく、乳がんの早期発見から確定診断までを支える医療基盤の一部として位置付けることが、持続的な事業成長につながると考えられます。
地域別
北アメリカ
アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
西ヨーロッパ
イギリス
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
その地の西ヨーロッパ
東ヨーロッパ
ポーランド
ロシア
その地の東ヨーロッパ
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリアおよびニュージーランド
韓国
ASEAN
その他のアジア太平洋
中東・アフリカ（MEA）
サウジアラビア
南アフリカ
UAE
その他のMEA
南アメリカ
アルゼンチン
ブラジル
その他の南アメリカ
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貴社はサプライヤーの研究開発能力をどの程度重視していますか？
非常に重視している : 当社は、サプライヤーの研究開発能力を非常に重視しています。乳房生検装置市場では、診断精度の向上や患者の負担軽減が求められるため、革新的な技術開発、安全性の向上、製品性能の継続的な改善に取り組むサプライヤーを高く評価します。
技術革新と製品品質を重視 : 当社は、製品品質と技術革新を実現できるサプライヤーの研究開発能力を重要な選定基準としています。乳房生検装置の精度や操作性、信頼性を向上させる技術は、医療現場の効率化と適切な診断を支えるため、継続的な開発力を評価します。
長期的な競争力の観点から重視 : 当社は、長期的な競争力を確保するため、サプライヤーの研究開発能力を重視しています。乳房生検装置市場では2035年に向けた成長が予測されており、新技術への対応力や製品改良の実績を確認しながら、長期的に協力できるパートナーを選定します。
一定程度重視している : 当社は、研究開発能力を重要な評価項目の一つとしていますが、技術力だけでなく、価格、納期、品質管理、アフターサービスも総合的に判断します。乳房生検装置については、安全性と診断性能を確保しながら、医療機関のニーズに合った製品を安定して供給できることを重視します。
特定の技術分野で重視している : 当社は、すべての研究開発分野を同じ程度に重視するのではなく、診断精度、組織採取の効率、安全性、操作性など、乳房生検装置に直接関係する技術を特に重視しています。実用性の高い技術開発と臨床現場のニーズへの対応力を評価し、製品選定に反映します。
研究開発能力より実績を重視 : 当社は、サプライヤーの研究開発能力も確認しますが、実際の導入実績、製品の信頼性、規制要件への適合、保守サポートをより重視しています。乳房生検装置は医療現場で安全に使用される必要があるため、開発力に加えて、安定した品質と継続的なサービス提供能力を評価します。
日本企業が海外サプライヤーと取引する際の主な障壁は何ですか？
言語とコミュニケーションの課題 : 海外サプライヤーとの取引では、言語の違いや専門用語の解釈が障壁となる場合があります。乳房生検装置の仕様、操作方法、安全性、保守条件などを正確に共有するため、日本語での技術資料や迅速な問い合わせ対応が可能なサプライヤーを重視します。
法規制と認証要件への対応 : 乳房生検装置などの医療機器を海外から調達する際には、日本の薬事規制や必要な認証・承認要件への対応が重要な課題となります。製品の安全性や品質を確認し、必要な書類を適切に整備する必要があるため、国内規制に関する知識と対応実績を持つサプライヤーが求められます。
納期と物流の不確実性 : 海外サプライヤーとの取引では、輸送期間の長さ、通関手続き、物流の混乱などにより、納期が不安定になる可能性があります。医療機関への安定供給を確保するため、当社は在庫管理、配送計画、納期変更時の連絡体制が整ったサプライヤーを重視します。
アフターサービスと保守対応の難しさ : 海外サプライヤーとの取引では、装置の故障や定期メンテナンスが必要になった際、技術者の派遣や部品の調達に時間がかかる場合があります。乳房生検装置の安定稼働を維持するため、日本国内で迅速な修理、部品供給、技術支援を受けられる体制が重要です。
品質管理と製品情報の確認 : 海外サプライヤーごとに品質管理体制や技術文書の形式が異なるため、製品の性能、安全性、耐久性を比較することが課題となります。乳房生検装置の導入にあたっては、試験データ、品質保証体制、製品仕様を十分に確認し、医療現場で求められる基準を満たすか評価する必要があります。
価格、契約条件、為替変動のリスク : 海外サプライヤーとの取引では、為替変動、輸送費、関税、支払い条件などによって総調達コストが変化する可能性があります。また、保証範囲や契約上の責任について認識の違いが生じる場合もあるため、当社は契約内容を明確にし、総費用と取引リスクを総合的に評価します。
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