医療診断AI市場調査レポート｜2035年1,085億米ドル・CAGR39％、高精度診断への需要が拡大

医療診断における人工知能（AI）市場は、2025年の40億米ドルから2035年には1,085億米ドルへ拡大し、2026～2035年の予測期間に年平均成長率（CAGR）39％で成長するとＲｅｐｏｒｔＯｃｅａｎ株式会社は予測しています。この数字が示しているのは、単なる医療IT投資の増加ではありません。画像や生体情報など膨大な医療データを解析し、診断判断を支援するAIが、医師個人を補助する「便利なツール」から、病院の診療能力や業務生産性を左右する基盤へ移行していく可能性です。医療機関だけでなく、医療機器メーカー、ソフトウェア企業、半導体・クラウド事業者、データ関連企業にとっても、この市場は製品開発、提携、販売チャネル、規制対応を一体で考えるべき事業領域になりつつあります。

人工知能は、医療従事者が疾患を検出、分析、管理する方法を一変させることで、現在および将来の医療診断において大きな可能性を秘めています。AI技術は、医師、放射線科医、病理医、その他の医療従事者が、より迅速かつ正確で、データに基づいた診断判断を下せるよう支援するため、臨床ワークフローにますます組み込まれています。高度な機械学習、深層学習、コンピュータビジョン、自然言語処理技術を活用することで、AIシステムは膨大な量の医療データを処理し、人間が検出するのが困難であったり時間がかかったりするようなパターンを特定することができます。

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診断需要の拡大だけではない、人材不足と医療データ増加が市場を押し上げる構造変化

医療診断AIの成長を考えるうえで重要なのは、「AIの性能向上」だけを見ないことです。医用画像や検査データの増加、診療現場における業務負荷、診断精度向上への要求、医療データのデジタル化など、複数の構造変化が同時に進んでいます。AIによる画像認識、異常所見の検出、患者データの解析、診断候補の提示などが診療工程に組み込まれれば、医師の判断を置き換えるのではなく、限られた専門人材をより高付加価値な業務へ振り向ける余地が生まれます。したがって企業側に問われるのも、単純なアルゴリズム精度ではありません。既存の診療フローに無理なく導入できるか、医療従事者の負担を実際に軽減できるか、導入後の価値を臨床現場で説明できるかが、商用化を左右する条件になります。

医用画像から臨床意思決定支援まで、収益機会は「誰の課題を解決するか」で分かれる

医療診断AI市場の商機は、一つの製品カテゴリーだけに集中するものではありません。画像診断支援、生体情報解析、検査支援、疾病リスク評価、臨床意思決定支援など、診療工程のさまざまな接点で事業機会が形成されます。特に経営視点では、技術そのものより「誰が購入し、誰が利用し、誰が経済的便益を得るのか」を明確にすることが重要です。病院経営者には診療効率や人材配置、医師には診断支援とワークフロー、医療機器メーカーには既存装置の高付加価値化といった異なる価値があります。今後はAI単体を販売するモデルに加え、医療機器や院内システムとの統合、継続利用型サービス、データを活用した性能改善などを組み合わせ、導入後まで収益を生み出せる企業が競争優位を築く可能性があります。

主要企業のリスト：

Alphabet Inc.

NVIDIA Corporation

International Business Machines Corporation (IBM)

Siemens Healthineers AG

Microsoft Corporation

Koninklijke Philips N.V.

GE HealthCare Technologies Inc

Canon Medical Systems Corporation

PathAI, Inc.

Fujifilm Holdings Corporation

InformAI Inc.

Aidoc Medical Ltd.

Nano-X Imaging Ltd

Riverain Technologies

Other

生成AIとリアルワールドデータが変える医療AI、競争力の中心はアルゴリズムから実装能力へ

医療AIの次の競争軸として注目されるのが、リアルワールドデータ（RWD）活用と生成AIを含む新しい技術体系です。PMDAは2025年度事業の一環として、2026年2～3月にSaMDとRWDをテーマとするシンポジウムを4回開催し、「生成AIの医療活用の最前線」やRWDを活用した医療機器開発などを取り上げました。技術が高度化するほど、企業価値を決める要素はモデル性能だけではなくなります。質の高い学習・評価データ、バイアス管理、臨床的妥当性、既存システムとの接続性、市販後の性能管理まで含めた設計力が重要です。PMDAもAI・機械学習型SaMDについて、バイアスや市販後学習、医療情報データベースなどの課題を検討しており、技術開発と規制戦略を並行させる必要性は一段と高まっています。

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日本政府のSaMD支援が示す方向性、承認・保険・事業化を一体で設計する企業に好機

日本で医療診断AIを事業化する企業にとって、中心となる行政機関は厚生労働省とPMDAです。厚生労働省は、AIなどの先端デジタル技術を利用するプログラム医療機器の開発が進むなか、革新的なSaMDの実用化を支援する優先審査等の取り組みを進め、2026年度からは対象品目を随時募集し、指定後に優先的な相談・審査やコンシェルジュ対応などを行う枠組みを示しています。一方、新しい医療機器を保険診療で使用するには保険適用手続きが必要であり、2026年度診療報酬改定も事業化戦略上の重要な論点です。つまり日本市場への参入では、「高性能なAIを作ってから承認を考える」という順序では遅く、開発初期から薬機法上の位置付け、臨床評価、保険適用、導入先での経済価値までを逆算する戦略が求められます。

2025年から2027年へ、制度整備と実装フェーズの進展を読み解く

【基準年・2025年】医療診断AI市場が40億米ドル規模となるなか、日本ではSaMDを巡る制度・評価環境も動きました。PMDAは2025年9月にAI活用行動計画を策定し、12月からAI対応WGを始動しています。

【2026年】PMDAは4月から生成AIを全役職員へ導入し、さらに7月には「手術中画像の認識支援」「内視鏡画像を用いた診断」などのSaMD審査ポイント案について意見募集を開始しました。

【2027年】については現時点で確定した出来事として扱うべきではありませんが、こうした2025～2026年の制度整備が続けば、AI診断企業には規制要求を踏まえた臨床エビデンス構築、RWD活用、医療機関との実装検証を早期に進める重要性が一段と高まると考えられます。

セグメンテーションの概要

構成要素別

ソフトウェア

ハードウェア

サービス

用途別

生体診断

体外診断

エンドユーザー別

病院

画像診断センター

検査機関

その他

年率39％の成長市場だからこそ見落とせない、規制・データ・価格・サイバーリスク

高成長市場は必ずしも参入しやすい市場を意味しません。医療診断AIでは、規制対応、患者データの取り扱い、サイバーセキュリティ、アルゴリズムのバイアス、医療機関ごとのシステム環境、導入価格、臨床エビデンスの構築などが事業拡大の速度を左右します。特にAIモデルは開発時の精度だけでなく、異なる患者集団や医療環境でも期待された性能を維持できるかという視点が欠かせません。PMDAもAI型SaMDについて、市販後学習や評価データ、バイアスなどを検討課題として明示しています。成功企業は、技術部門だけにAI事業を任せるのではなく、医学、規制、品質保証、情報セキュリティ、営業、医療経済を横断する体制を構築し、「承認される製品」から「継続的に使われる製品」へ開発思想を変えていくことになるでしょう。

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2035年を見据えた経営判断――医療診断AIで問われるのは市場参入の早さより「勝てる位置」の選択

2025年の40億米ドルから2035年の1,085億米ドルへ――ＲｅｐｏｒｔＯｃｅａｎ株式会社が予測するCAGR39％という成長軌道は、医療診断AIが今後10年間の医療テクノロジー投資における重要テーマの一つになる可能性を示しています。しかし経営者が見るべきなのは市場規模だけではありません。自社が画像診断、データ基盤、医療機器、クラウド、病院システム、臨床支援のどこで優位性を持てるのか、そして規制・エビデンス・販売・保険を含めて事業を拡張できるのかを見極める必要があります。市場拡大局面では参入企業も増えるため、「AIを持つこと」そのものは差別化になりにくくなります。医療現場の具体的な課題を特定し、測定可能な臨床価値と経済価値へ転換できる企業こそが、2035年に向けた成長の果実を取り込む可能性が高いと考えられます。

地域別

北アメリカ

アメリカ

カナダ

メキシコ

ヨーロッパ

西ヨーロッパ

イギリス

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

その地の西ヨーロッパ

東ヨーロッパ

ポーランド

ロシア

その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

中国

インド

日本

オーストラリアおよびニュージーランド

韓国

ASEAN

その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

サウジアラビア

南アフリカ

UAE

その他のMEA

南アメリカ

アルゼンチン

ブラジル

その他の南アメリカ

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医療診断AIにおけるアフターサービスへの期待

導入後の技術サポート : 医療機関では、AI診断システムの導入後も安定して運用できるよう、専門スタッフによる迅速な技術サポートを期待します。障害発生時の対応力も重要です。

システム保守・アップデート : AIモデルや診断ソフトウェアは継続的な更新が必要です。最新の医療データや技術に対応するため、定期的なアップデートと保守サービスが求められます。

トラブル発生時の迅速な対応 : 診断業務を停止させないため、システム障害や誤作動が発生した場合には、迅速な問い合わせ対応と復旧支援を提供できるサプライヤーが望まれます。

操作・運用トレーニング : 医療従事者がAI診断ツールを適切に活用できるよう、導入時だけでなく継続的な操作研修や教育プログラムを提供することが期待されます。

セキュリティ・法規制への対応 : 医療データを扱うAIシステムでは、サイバーセキュリティや個人情報保護への対応が不可欠です。法規制の変更にも継続的に対応する支援が求められます。

導入後の継続的な改善支援 : サプライヤーには、利用状況や現場からのフィードバックを分析し、システム性能の改善や機能追加を提案するなど、長期的な運用支援が期待されます。

新製品・サービス導入前の意思決定プロセス

現状の課題と導入目的の明確化 : 医療機関では、新しいAI診断製品を導入する前に、現在の診断業務における課題を整理します。そのうえで、精度向上や業務効率化などの目的を明確にします。

情報収集と市場調査 : 候補となる製品やサービスについて、性能、導入実績、価格、技術仕様などの情報を収集します。複数のサプライヤーを比較し、自施設に適した選択肢を検討します。

技術・臨床面での評価 : AI診断システムの診断精度、既存システムとの互換性、操作性などを専門担当者が評価します。臨床現場で安全かつ効果的に利用できるかも重要な判断基準です。

費用対効果の分析 : 導入費用だけでなく、保守費用、トレーニング費用、システム更新費などを含めた総コストを確認します。業務効率化や診断精度向上による効果との比較も行います。

関係部門による承認 : 医師、医療技術者、IT部門、経営層などの関係者が評価結果を共有し、導入の必要性を検討します。安全性や規制面を確認したうえで最終承認へ進みます。

試験導入と最終決定 : 本格導入の前に、限定的な環境で試験運用を行い、実際の性能や使いやすさを確認します。評価結果をもとに改善点を整理し、正式な導入を決定します。

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