心臓病学AI市場調査レポート｜AI診断需要拡大で2035年142億2,000万米ドル

心臓病学における人工知能（AI）市場は、医療現場のデジタル化という枠を超え、診断精度、業務効率、患者管理、医療データ活用を一体で再設計する事業領域へ移りつつあります。ＲｅｐｏｒｔＯｃｅａｎ株式会社によると、同市場は2025年の22億米ドルから2035年には142億2,000万米ドルへ拡大し、2026～2035年の予測期間に年平均成長率（CAGR）22.61％で成長すると見込まれています。AIによる心電図・画像・臨床データの解析、異常検出、診療支援が進展すれば、医療機関だけでなく、医療機器メーカー、ソフトウェア企業、半導体・クラウド事業者、データ基盤企業にとっても新たな収益機会が生まれます。経営層に求められるのは、AIそのものへの投資ではなく、「どの診療工程でAIが最も大きな価値を生むか」を見極めることです。

循環器学における「AI」とは、機械学習、深層学習、自然言語処理、コンピュータビジョン、高度な自動化アルゴリズムなどの人工知能技術を応用し、心血管疾患に関連する医療データを分析、解釈、管理することを指します。これらの技術は、医療従事者が心血管疾患の診断、リスク評価、治療計画、および長期的な患者管理の精度、効率、スピードを向上させることを支援するように設計されています。心血管疾患は依然として世界的な主要な死因の一つであるため、早期発見、個別化医療、および臨床転帰の改善を支援するために、AIの導入がますます進められています。

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心疾患診療の複雑化と医療データの増大が、AI導入を構造的な需要へ変えていく

この市場を押し上げる本質的な要因は、単なるAIブームではありません。心電図、医用画像、ウェアラブル機器、電子カルテなどから得られる情報が増える一方、医療現場では膨大なデータを迅速に読み解き、患者ごとの状態に応じた判断へ結び付ける必要性が高まっています。AIは、こうした情報を解析し、医師による診断やリスク評価を支援する手段として存在感を強めています。特に、病院内だけで完結していた心臓診療が、家庭用機器や遠隔モニタリングを通じて日常生活へ広がれば、データ取得から異常検知、受診、治療後管理までをつなぐ新しいサービス設計が可能になります。市場成長を捉える企業には、単一製品の販売ではなく、継続的なデータ活用を前提とした事業モデルへの転換が重要になります。

診断支援から継続モニタリングまで、収益機会は「患者接点の長期化」に広がる

事業機会を考える際には、心臓病学AIを一つの製品市場として見るより、診療プロセスごとの価値創出領域として捉える必要があります。心電図解析、心臓画像解析、リスク評価、臨床意思決定支援、患者モニタリングなどでは、それぞれ求められるデータ、導入主体、収益モデルが異なります。なかでも注目すべき変化は、ウェアラブル機器や家庭用プログラム医療機器によって、患者との接点が医療機関の外側へ拡張していることです。PMDAが公表する情報でも、家庭用心電計プログラムなどの承認事例が確認されており、心臓関連データを日常生活から取得する環境が形成されています。今後は「AI機能を売る」だけでなく、医療機関の業務フローに組み込み、継続利用につなげられる企業ほど事業価値を高めやすくなるでしょう。

主要企業のリスト：

GE Healthcare

Heartflow, Inc.

IDOVEN

CardiAI

Ultromics Limited

Arterys Inc. (Tempus AI)

Ultrasight

Koninklijke Philips N.V.

Vista AI

Viz.ai, Inc.

RSIP Vision

Cleerly, Inc.

Medical AI Co., Ltd.

Anumana, Inc.

Aidoc

Circle Cardiovascular Imaging Inc.

Eko Health, Inc.

Other

AIの競争軸はアルゴリズム性能だけではない、医療現場へ実装できる企業が優位に立つ

心臓病学におけるAIの競争は、解析精度だけを競う段階から、実際の診療環境で安全かつ継続的に利用できる仕組みを構築する段階へ進んでいます。AIによる心電図解析や画像認識に加え、クラウド、ウェアラブル端末、電子カルテとの連携が進めば、診断支援から患者フォローまでを横断するサービスも視野に入ります。一方、医療用途では、性能だけでなく、データ品質、説明可能性、セキュリティ、既存システムとの接続性、医療従事者の操作負担なども採用判断を左右します。したがって競争優位を築くには、優れたAIモデルを保有するだけでは不十分です。医師、医療機関、機器メーカー、IT事業者をつなぎ、診療フローの中で具体的な経済価値と臨床上の有用性を示せるかどうかが、商用化を左右する重要な条件となります。

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日本政府のSaMD政策が心臓病学AIの事業化に与える新たな意味

日本では厚生労働省とPMDAを中心に、AIを含むプログラム医療機器（SaMD）の実用化を支える制度整備が進められています。厚生労働省は、革新的なSaMDについて優先相談・優先審査などを行う取り組みを2026年度から継続的に実施する方針を示しています。また、医療機器プログラムの該当性判断に関するガイドラインや相談窓口も整備されています。さらに経済産業省では、ヘルスケアデータを活用したサービスの社会実装や新たな事業モデルの形成を政策課題として扱っています。心臓病学AI関連企業にとって重要なのは、技術開発と薬事・事業化戦略を別々に進めないことです。開発初期から承認要件、データ管理、医療現場での運用、収益化までを一体設計する能力が、日本市場への参入速度を左右します。

2025年から2027年へ、心臓病学AIを巡る事業環境は「実証」から「実装」の競争へ

【2025年】厚生労働省と経済産業省はSaMD産学官連携の場で「AIを利用したSaMDの薬事規制」を主要テーマとして議論し、AI医療ソフトウェアの社会実装を巡る制度面の検討を進めました。

【2026年】厚生労働省は革新的SaMDの優先的な相談・審査の取り組みを継続し、さらに9月開催予定の第6回SaMD産学官連携フォーラムでは、スタートアップの資本戦略や、省力化・医療の均てん化に資するSaMDの研究開発・普及が議題となっています。

【基準年】2025年は市場規模22億米ドルという成長の起点です。

【2027年】に向けては、AI技術の性能競争に加え、薬事対応、臨床ワークフローへの統合、導入後の費用対効果を示す能力が一段と重要になると考えられます。これは確定した出来事ではなく、現在の制度・技術動向を踏まえた事業環境の見通しです。

セグメンテーションの概要

構成要素別

ソフトウェア

ハードウェア

サービス

用途別

診断

予測

創薬

その他

疾患別

心不整脈

心不全

虚血性心疾患／冠動脈疾患（CAD

その他

高成長市場ほど参入障壁も高い―規制・データ・価格・サイバーリスクをどう管理するか

CAGR22.61％という成長予測は魅力的ですが、高成長がすべての参入企業の成功を意味するわけではありません。心臓病学AIでは、医療機器規制への対応、臨床的有用性の検証、医療データの品質確保、個人情報保護、サイバーセキュリティ、既存IT基盤との統合、導入費用などが商用化の障壁となります。さらに、医療機器メーカー、AIスタートアップ、クラウド事業者、デジタルヘルス企業が同じ価値連鎖へ参入すれば、競争の境界そのものが変化します。成功企業に共通すると考えられるのは、AI精度だけを訴求するのではなく、「診療時間をどう短縮できるか」「医師の判断をどう支援するか」「患者管理をどう改善できるか」といった導入効果を明確にする姿勢です。技術、規制、医療経済性を同時に設計できる企業ほど、持続的な競争力を確保しやすくなります。

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2035年を見据えた経営判断、心臓病学AIを単なる医療IT投資で終わらせないために

2035年に142億2,000万米ドルへ達するとの予測が示すのは、心臓病学AIが一過性のデジタル化テーマではなく、心臓診療の価値提供モデルそのものを変える可能性です。ＲｅｐｏｒｔＯｃｅａｎ株式会社の市場見通しを経営戦略へ落とし込む際には、市場全体の成長率だけでなく、自社が診断、モニタリング、医療データ基盤、ソフトウェア、機器、サービスのどこで優位性を構築できるかを精査する必要があります。2035年までの競争では、技術を所有する企業よりも、医療現場で利用され続ける仕組みを構築した企業が大きな価値を獲得する可能性があります。経営者にとって今問われているのは「AI市場へ参入するか」ではなく、「心臓診療のどの課題を自社の事業資産で解決するのか」という、より具体的な投資判断です。

地域別

北アメリカ

アメリカ

カナダ

メキシコ

ヨーロッパ

西ヨーロッパ

イギリス

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

その地の西ヨーロッパ

東ヨーロッパ

ポーランド

ロシア

その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

中国

インド

日本

オーストラリアおよびニュージーランド

韓国

ASEAN

その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

サウジアラビア

南アフリカ

UAE

その他のMEA

南アメリカ

アルゼンチン

ブラジル

その他の南アメリカ

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サプライヤーに期待するアフターサービスのレベル

導入後の迅速な技術サポート : 心臓病学におけるAIシステム導入後は、障害や操作上の問題に迅速に対応できる技術サポートが重要です。医療現場の停止時間を最小限に抑え、安定した運用を維持できる体制が期待されます。

定期的なソフトウェア更新 : AI診断技術では、アルゴリズムの精度向上やセキュリティ対策が継続的に必要です。そのため、サプライヤーには定期的なソフトウェア更新や機能改善を提供し、最新技術を利用できる環境が求められます。

医療スタッフ向けの継続的なトレーニング : 新しいAI機能を効果的に活用するため、医師や医療スタッフへの操作研修が重要です。導入時だけでなく、アップデート後にもトレーニングや教育資料を提供するサプライヤーが望まれます。

24時間対応の問い合わせ窓口 : 心臓病学の診療現場では、AIシステムの問題が診断業務に影響する可能性があります。そのため、緊急時に相談できる24時間対応のサポート窓口や迅速な障害対応サービスが期待されています。

システム保守とデータセキュリティ : AIシステムでは、患者データを安全に管理するための継続的な保守とセキュリティ対策が不可欠です。サプライヤーには、データ保護、バックアップ、脆弱性対策などを継続的に提供することが求められます。

長期的な導入支援とコンサルティング : 企業や医療機関は、単なる製品提供だけでなく、導入後の運用改善やシステム拡張についても支援を求めています。長期的なコンサルティングや運用評価を提供できるサプライヤーが優先されます。

新製品・サービスを導入する前の一般的な意思決定プロセス

医療現場の課題を特定 : 新しいAI製品やサービスを検討する際、まず診断精度、業務効率、患者管理など、現在抱えている課題を明確化します。その課題を解決できる可能性がある製品を候補として選定します。

市場調査と製品情報の収集 : 候補となるAIソリューションについて、性能、導入実績、価格、機能、サポート体制などを比較します。医療機関では、専門家の意見や他施設での導入事例も重要な判断材料となります。

技術・臨床面での評価 : AIの診断精度、既存システムとの互換性、使いやすさ、臨床現場での有効性などを評価します。特に心臓病学では、実際の診療環境で安全かつ安定して利用できるかが重視されます。

費用対効果の検討 : 導入価格だけでなく、保守費用、ライセンス費用、トレーニング費用などを含めた総コストを確認します。同時に、業務時間の削減や診断効率向上など、投資による効果も比較します。

試験導入と関係者の承認 : 本格導入前に、限定的な環境で試験運用を行い、実際のパフォーマンスやユーザーの評価を確認します。その結果をもとに、医師、IT部門、経営層などが導入の可否を判断します。

最終選定と本格導入 : 評価結果、コスト、セキュリティ、サポート体制、将来の拡張性などを総合的に比較し、最適な製品・サービスを決定します。その後、契約、導入計画、スタッフ教育を経て本格運用へ移行します。

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